摘要：
本文目录阿胶去食品药品监督局备案需要什么复方阿胶浆盒子的外包装上OTC是什么意思otc阿胶与健字号阿胶的区别如何辨别真假阿胶一、阿胶去食品药品监督局备案需要什么从事食品生产经营，要... 本文目录
一、阿胶去食品药品监督局备案需要什么
从事食品生产经营，要按《食品安全法》的规定，向食品药品监督管理部门申请办理许可证。否则，食品药品监督管理部门将依据《食品安全法》的规定，给予行政处罚。
申请人提交材料目录：
资料编号（一）进口保健食品注册申请表；
资料编号（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；
资料编号（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索）；
资料编号（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
资料编号（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；
资料编号（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；
资料编号（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；
资料编号（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；
资料编号（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；
资料编号（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；
资料编号（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；
资料编号（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料；
资料编号（十三）产品标签、说明书样稿；
资料编号（十四）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单；
资料编号（十五）其他有助于产品评审的资料；
资料编号（十六）两个未启封的最小销售包装的样品；
资料编号（十七）功能不在国家食品药品监督管理总局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料；
资料编号（十八）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
资料编号（十九）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；
资料编号（二十）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；
资料编号（二十一）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；
资料编号（二十二）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下；
资料编号（二十三）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
二、复方阿胶浆盒子的外包装上OTC是什么意思
非处方药物OTC（Over The Counter）非处方药物。
我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的处方既可自行选购、使用的药品。 OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售；乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。（买非处方药（OTC）红绿要分清，包装盒上OTC标识为绿色，安全性高，不良反应小，红色宜遵医嘱服。）相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。由于非处方药可不需医师的指导自行服用，所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。有关人士专门将其特点归纳如下：一、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。(但需在医生指导下才能长期服用)二、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。三、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。四、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。五、在一般条件下储存，质量稳定。六、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用。七，otc药品的特点：安全，有效，方便，经济。otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。目前我国公布的OTC类药品化学类一共有1154种，中药类有4420种(截止到2009年7月20日)，全部信息可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询。
三、otc阿胶与健字号阿胶的区别
一、批准文号不同
OTC是国药准字，健字号是保健品。
二、产品上市条件不同
健字号药物含量较低，所以保健品的生产只须卫生监督部的审查批准，而不需要经过医院临床实验等便可投入市场。
药字号产品是实行国家常规管理可以保证其安全有效的医疗用品，风险程度低。药字号产品经过临床检验和国家食品药品监督管理局备案，是有临床功效的可以直接写在说明书上的。
三、功效不同
otc阿胶经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应证，治疗疾病有一定疗效；
而作为保健食品，则没有治疗作用。药品允许出现一定的毒副作用，但保健食品必须是安全的。在说明书上，药品标注不良反应和禁忌症，保健食品只需说明不适宜人群。
四、如何辨别真假阿胶
我们在购买阿胶的时候，该如何辨别阿胶的真假呢，下面我为大家介绍关于辨别阿胶真假的方法，欢迎大家阅读。
如何辨别真假阿胶认品牌
李时珍《本草纲目》记载：“阿胶，本经上品，弘景曰：‘出东阿，故名阿胶’”。由此可见，阿胶以产自山东省东阿县最为正宗道地。
目前市面上销售的阿胶品牌繁杂，在购买阿胶的时候一定要选择大品牌，大企业，上市公司生产的产品，阿胶和其它药品一样，为特殊商品，包装上必须注明注册商标如“东阿阿胶”，生产企业、厂址、批准文号、功能主治等，目前市场上以“东阿阿胶”最为走俏，质量最佳。
看包装
正品阿胶外包装经过专业设计，图案、标识纹路清晰，印刷精美，品名“阿胶”二字有明显的凹凸感。采用一次性撕开包装，沿包装盒正面左侧锯齿线撕开，可见一组16位的防伪数码，按说明书通过拨打电话、编写短信或上网查询三种方式按提示输入该数码，便可知真伪。一般假阿胶外包装印刷粗糙，常有错字、漏字、注册商标?标注错误等现象，有的`假阿胶也有防伪标志，但几乎所有的防伪电话都打不通或提示输入错误，真假阿胶放在一起，则一目了然。
看产品
正品阿胶呈规则的长方形，大小、厚薄一致，表面平整光亮、色泽均匀，正面印有产品名称，字体端正清晰，呈暗红色;胶块背面有两道规则分割道，质硬而脆，手掰，稍用力即断;若将胶块用力拍在硬物上，会裂成数块，断面光亮，并对光照射呈棕色半透明，无油孔、气孔;假阿胶一般色泽乌黑或明显发黄，胶块多不规则，表面粗糙无光泽，大小、薄厚不一，正面产品名称用漆、颜料等印制，字色多为鲜红色，字迹多模糊、歪斜，字上多有龟裂;背面多无分割道，有分割道者也不规则，大多质硬而不脆，有的可弯曲，不易折断，拍打不易碎，断面灰黑色，不光亮，容易发软粘合，有油孔、气孔等。
闻气味
就是闻阿胶的气味。《本草纲目》记载：“伪者其气浊臭，不堪入药。真者不作皮臭，夏月亦不湿软”。假阿胶一般都是使用牛皮、马皮的下脚料熬制，气味腐臭。最简单的办法是，将所购阿胶碎块置于手中，先由口中哈出气体在其上，而后置于鼻前闻嗅，若是真阿胶则有中药特有的清香，闻之神气为之一振。若是假阿胶则有明显的异臭。另一方法是，将正品阿胶砸碎后，放入杯中，加沸水适量，随即盖上杯盖，放置1-2分钟，打开后胶香味浓。或去除胶片外层包装，用湿热毛巾包1-2分钟，打开后，有胶香味。伪品经以上两法检验，无胶香味，有腥臭味。
测硬脆度
拿正品阿胶用力拍在桌面上，会碎裂成数块，碎片断面呈棕色、半透明、无异物者为真。而质量不好的阿胶则较坚韧，不易打碎，则疑为伪品，杂皮胶
验溶化性
最后看溶化性，正品阿胶砸碎后加热水搅拌，易全部溶化，于水中加热溶化，液面由一层脂肪油，具肉皮汤味并且无肉眼可见颗粒状异物。而不好的阿胶不易溶化，有的还会出现不溶化的絮状物等。
摸干湿度
就是摸阿胶的表皮。《本草纲目》记载：“真者不作皮臭，夏月亦不湿软”。即使是夏天，用纯真驴皮制作的阿胶也不会潮湿发软，表皮干燥，触摸不会湿手。如果摸到阿胶表皮潮湿、粘手，就是假冒伪劣产品，千万不能购买。
用火试
取真阿胶样品少许放在坩埚内灼烧，初则迸裂，随后膨胀融化冒白烟，有浓烈的麻油香气，灰化后残渣乌黑色，质疏松，呈片或团块状，不与坩埚黏结。否则为伪品。
用水泡
鉴别真假阿胶还可以将正品胶块砸碎后，取适量放入透明的玻璃杯中，加入适量沸水，搅拌溶化后，放置1～2分钟，胶液无可见颗粒状异物，嗅闻有轻微特有的胶香味，而将溶于热水中的阿胶冷藏，会结成果冻状;假阿胶则水溶液有明显的腥臭味或异臭味，有的会出现不溶化的絮状物，溶化后胶液内常见明显颗粒状异物。阿胶溶液静置4小时后不凝集，伪品溶液凝集成糊状。
